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高端的三维混合机设计要求十分严格

1.三维混合机的表面应光洁、平整无死角,易于清洗或消毒,不得有划伤、锤印痕迹及凹凸不平等现象。混合桶应易于清洗,经最终清洗后,混合桶内壁不得有可见的斑痕残留,其清洗后洁净度为化学残留物含量不大于ug/g。三维混合机混合桶在运转时不得出现漏粉现象。

2.三维混合机中与药物接触的材料应耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。三维混合机混合桶和药物接触处表面粗糙度的最大允许值为0.4微米,外表面粗糙度Ra的上限值为0.8微米。

3.三维混合机的所有紧固件应连接可靠,不应有松动现象。三维混合机的主要受力构件(Y型摇臂、混合桶)的焊接质量不得低于规定中的Ⅱ级要求。三维混合机主动轴的运转方向应与该主动轴的运转方向标志一致。三维混合机运转应平稳,在无机座紧固情况下无爬行现象。

4.三维混合机应操作灵活、可靠;凡是润滑部位不允许有污染作业环境的现象;停机时,出料阀应处于最低位置。三维混合机空运转时,其噪声声压级不大于75dB(A)。混合均匀度M,在确定的工艺参数下,物料经充分混合后,混合均匀度M应达到99%。